Вы приняли участие в клиническом исследовании нового лекарственного препарата, испытали его эффективность и, возможно, ощутили улучшение качества жизни. Но как получать препарат в дальнейшем? Многие пациенты и их близкие сталкиваются с вопросами: можно ли получать препарат за счет средств ОМС или по льготе, к кому обратиться для получения назначения и можно ли это сделать по месту жительства.
Клинические исследования (КИ) новых лекарственных препаратов проводятся для подтверждения их эффективности и безопасности.
После успешного завершения клинического исследования и регистрации препарата пациент, участвовавший в исследовании, при наличии медицинских показаний может продолжить получать этот препарат. Получение возможно за счёт средств бюджета в рамках государственной системы здравоохранения (региональная льгота или система ОМС). Это право действует, даже если препарат ещё не включён в соответствующие перечни [1], и/или в стандарты оказания медицинской помощи, и/или не предусмотрен клиническими рекомендациями [2].
Для этого после завершения участия в КИ пациенту, как правило, требуется пройти следующие этапы:
1. Обратиться в исследовательский центр (где он проходил КИ) с просьбой о предоставлении выписки с рекомендацией/заключением (по возможности, с решением консилиума врачей) о необходимости продолжения терапии соответствующим препаратом, по жизненным показаниям (при их наличии).
2. Обратиться в медицинскую организацию по месту жительства к врачу-специалисту соответствующего профиля с просьбой инициировать проведение врачебной комиссии для рассмотрения вопроса о необходимости продолжения терапии соответствующим препаратом, по жизненным показаниям.
В некоторых регионах, где врач-специалист не может инициировать проведение врачебной комиссии без предварительной рекомендации от главного внештатного специалиста по соответствующему профилю заболевания (ГВС), может потребоваться пройти дополнительный этап: консультация ГВС.
В этом случае, необходимо:
- Обратиться в медицинскую организацию по месту жительства к врачу-специалисту соответствующего профиля с просьбой выдать направление на прием к ГВС для рассмотрения вопроса о необходимости продолжения терапии соответствующим препаратом.
- Обратиться к ГВС за консультацией и получением рекомендации о необходимости продолжения терапии соответствующим препаратом.
- После получения рекомендации ГВС обратиться в медицинскую организацию по месту жительства к врачу-специалисту соответствующего профиля с просьбой инициировать проведение врачебной комиссии для рассмотрения вопроса о необходимости продолжения терапии соответствующим препаратом по жизненным показаниям.
3. Проведение заседания врачебной комиссии
Принятие решения о необходимости продолжения терапии с применением соответствующего препарата | Принятие решения о необходимости изменения терапии |
В случае принятия врачебной комиссией решения о необходимости продолжения терапии соответствующим препаратом по жизненным показаниям, лечащий врач (либо самостоятельно пациент) направляет обращение (запрос) ворган государственной власти соответствующего субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья (министерство здравоохранения, комитет по здравоохранению и т.д.) [3] с просьбой обеспечить продолжение терапии с применением соответствующего препарата по жизненным показаниям, приложив следующие документы:
| В случае принятия врачебной комиссией решения о необходимости изменения терапии, пациенту назначается другой лекарственный препарат. В случае несогласия с решением врачебной комиссии пациент может обратиться за вторым мнением (проведением врачебной комиссии) в федеральные лечебные учреждения, оказывающие медицинскую помощь по соответствующему профилю. |
4. Закупка соответствующего препарата для обеспечения пациента
Препарат закуплен, пациент продолжает терапию | Препарат не закуплен, пациент не получает терапию |
Согласно действующему законодательству [4] необходимый лекарственный препарат, назначенный решением врачебной комиссии по жизненным показаниям, должен быть закуплен в установленном законом порядке на основании решения врачебной комиссии за счет средств соответствующего бюджета в рамках государственной системы здравоохранения (региональная льгота или система ОМС). | По вопросам бесплатного оказания медицинской помощи или в случае необходимости разрешения конфликтных ситуаций пациент может обратиться, например, в:
|
Обратите внимание: лекарственные препараты, зарегистрированные для медицинского применения, имеют утвержденные показания к применению, а также противопоказания. Наличие медицинских показаний к применению и возможность назначения того или иного лекарственного препарата конкретному пациенту определяет лечащий врач. Не занимайтесь самолечением. Перед применением лекарственных препаратов ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению и проконсультируйтесь со специалистом. Материал разработан в справочно-информационных целях. Информация актуальна на 21.08.2025 г.
Источники
- Льготные перечни согласно Приложениям № 1 и № 3 к Распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 г. № 2406-р.
- Пункт 15 статьи 37, пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (утв. Приказом от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждения порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации») пункт 5 Порядка назначения лекарственных препаратов (Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н ), Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890.
- Пункт 5, 7 части 1 статьи 16 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что организация обеспечения лекарственными препаратами при оказании медицинской помощи населению субъекта Российской Федерации в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам субъекта Российской Федерации, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
- Пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Письмо Минздрава России от 22.12.2023 N 31-2/И/2-24207, Приложение. Памятка для граждан о гарантиях бесплатного оказания медицинской помощи, 5. Куда обращаться по возникающим вопросам и при нарушении Ваших прав на бесплатную медицинскую помощь.